如今，由于工作壓力、生活作息和遺傳因素等多種原因的影響，越來越多的人飽受脫發困擾，并呈現出年輕化的趨勢。
“過去，我們更加關心解決致死性疾病問題或者是重大疾病，但隨著經濟的發展，越來越多人會關注自己生活質量的改善。而脫發作為皮膚科中患者基數最大的疾病，目前臨床有巨大未被滿足的需求，這個也是我們正在努力研究和解決的問題。”開拓藥業（09939.HK）創始人、董事長兼CEO童友之日前接受時代財經的獨家采訪時表示。
巨大未被滿足的脫發市場
【資料圖】
脫發是一個巨大的未被滿足的市場，其規模龐大。根據中研網的數據預測，到2026年全球脫發市場規模將增長至134.4億美元(約合896億人民幣)，年均復合增長率達到8.8%。與此同時，國內脫發藥物治療市場也將迎來快速的增長，2021至2031年預期年復合增長率達到32%，市場規模2031年有望達到155億元。
在脫發人群中，雄激素性脫發（AGA）患者占比超過90%，是最常見的脫發類型。根據2019年《中國人雄激素性脫發診療指南》的流行病學調查顯示，在我國男性中，患病率約為21.3%，女性患病率約為6.0%。雄激素性脫發是一個進行性加重直至禿發的過程，因此早期治療和長期治療的重要性不容忽視。
如今，80/90后的年輕人已成為脫發消費的主力軍，同時女性消費占比提升，女性脫發藥物治療手段比男性更為有限，而且女性的消費意愿與依從性均優于男性，女性脫發治療市場的潛力也日益凸顯。
公開資料顯示，目前僅有兩款藥物獲得美國FDA批準上市用于治療雄激素性脫發，分別為非那雄胺和米諾地爾。近20多年來，該治療領域尚無創新藥獲FDA批準上市。同時上述兩款藥物均存在局限性和副作用。其中非那雄胺為口服用藥，僅對男性患者功效顯著，且可能造成性功能障礙。米諾地爾雖然適用于男性和女性，但缺乏明確的作用機制，而且可能會先經歷一個瘋狂掉發的過程才能夠實現增發，這個過程對于很多患者而言同樣具備抗性。因此，市場急需更加安全和有效的創新藥物來填補這一缺口。
時代財經了解到，目前開拓藥業自主研發了兩款處于臨床階段的藥物KX-826和GT20029，在治療雄激素性脫發方面顯示出良好的療效和安全性。如果能夠成功上市，將為脫發群體帶來新的治療選擇。
“KX-826是一款雄激素受體（AR）拮抗劑，通過‘搶先占位’與雄激素競爭結合雄激素受體，從而在局部抑制雄激素及其受體所介導的信號通路的傳導。這一機制在阻斷信號傳到刺激生發的同時，避免了系統性雄激素水平的降低及因此帶來的臨床副作用。GT20029的原理在于通過降解AR蛋白，有效阻斷AR信號通路和其生理功能。這也是全球首個進入臨床階段的外用PROTAC，在藥效和用藥頻次方面有更優的潛在優勢。這兩款藥物都具有自己的創新性。”童友之介紹道。
目前，KX-826已完成男性脫發中國III期臨床試驗入組工作以及美國II期臨床試驗，女性脫發中國III期臨床試驗正在準備中。KX-826在男性、女性II期臨床試驗中均展現出了良好的療效和安全性。GT20029在中國、美國I期臨床試驗中驗證了其良好的安全性，目前中國II期臨床試驗正在進行中。
據了解，開拓藥業的這兩款脫發產品都是同類首創藥物。研發首創藥物都普遍面臨投資高、風險大的普遍局面。童友之強調，“創新藥的失敗概率是很高，但堅持創新是我們做創新藥人的初心和堅守。”
創新藥行業需堅持長期主義
開拓藥業是童友之回國于2009年創立。作為親歷國內創新藥行業發展的創業“老兵”，他切身感受到行業這些年的變化。
“中國創新藥行業持續了超過十年的熱情階段，確實整個行業面臨著巨大的變化，包括資本市場的變化，也就是大家感受到的時冷時熱、時高時低。這種變化實際上有它的可預見性和特色存在。早期在政府的推動下或者市場的需求下，對創新藥企的創新產品會有期盼值，這些都是助燃器。但創新藥研發充滿風險和挑戰，可以說是九死一生。經過這些年的發展，產品進入研發后期到了證偽階段，那必然有成功的，也有失敗的。”童友之告訴時代財經。
當前，中國創新藥規模和占比正在逐漸上升，但品種研發同質化較為嚴重，均集中在一些熱門的靶點，新型靶點探索不夠。此外，目前中國創新藥企都面臨的問題是產品能否研發成功，進入市場后是否能夠盈利。
童友之將創新藥開發比喻為開盲盒的過程，“每個階段都是一個盲盒，能否成功研發是一個盲盒，成功打開第一個盲盒之后，接下來進入市場是否盈利則是另一個盲盒。當所有盲盒都打開之后，就會面臨現在這樣給市場澆一大盆冷水的情況。”
創新藥研發是一個風險大、成本高、周期長的行業。根據千際投資統計，從I期臨床到獲得FDA批準上市的成功率平均僅為7.9%，意味著藥企需要至少布局12款藥物中才有1款可能成功。數據顯示，2021年全球創新藥的研發平均成本為20.06億美元，平均研發的時間周期為6.9年。
事實上，創新藥也是一個強監管和醫保控費的行業。在這種情況下，資本市場對創新藥企的估值體系會發生變化，會考慮創新藥企最后到底能否盈利和實現價值。2022年開始，一二級市場創新藥的投融資持續下滑，還未有明顯好轉跡象。
“這是擺在所有創新藥企面前的挑戰，需要前置考慮如何進行產品的商業化變現和適應人群，從而保證公司的長期發展和推動更多創新藥品的研發，創新藥行業需堅持長期主義。”童友之說。
責任編輯：
