青光眼是全球首位不可逆性致盲性眼病,也是全球第二大致盲類(lèi)眼病。隨著中國(guó)人口老齡化發(fā)展,青光眼患病率逐年增加。在過(guò)去幾年里,中國(guó)青光眼患病人數(shù)持續(xù)增長(zhǎng),由于尚無(wú)治愈青光眼的方法,優(yōu)化青光眼治療方式便成為了提升青光眼患者生活質(zhì)量的唯一方式。日前,參天公司宣布他氟噻嗎滴眼液的上市許可申請(qǐng)已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評(píng)中心(CDE)受理,為青光眼藥物治療領(lǐng)域帶來(lái)了全新突破。

目前在臨床治療上,應(yīng)對(duì)青光眼這一疾病的主要方式為藥物和手術(shù),手術(shù)的高風(fēng)險(xiǎn)和并發(fā)癥讓不少患者望而卻步,而藥物的療效不佳和副作用也使得患者難以長(zhǎng)期堅(jiān)持使用。對(duì)此,參天公司潛心研發(fā),推出了他氟噻嗎滴眼液,該產(chǎn)品為不含防腐劑的他氟前列素0.0015%和馬來(lái)酸噻嗎洛爾0.5%固定劑量復(fù)方滴眼液,擬定適應(yīng)癥為降低開(kāi)角型青光眼或高眼壓癥患者的眼壓,用于對(duì)局部單獨(dú)使用β-受體阻滯劑或前列腺素衍生物療效不佳而需要聯(lián)合治療,及對(duì)使用無(wú)防腐劑滴眼液可能獲益的患者,該藥品有望為中國(guó)青光眼患者提供一種新的有效的治療選擇,以滿足我國(guó)青光眼治療領(lǐng)域未被滿足的需求。

滴眼液中添加防腐劑是一個(gè)保證眼部用藥的安全規(guī)范,添加防腐劑的主要目的是防止和抑制滴眼液中病原微生物的生長(zhǎng)繁殖,在發(fā)揮抗菌活性的前提下保證藥品無(wú)菌,延長(zhǎng)藥品的保質(zhì)期,避免使用中帶入微生物引起眼部感染。因此,大多數(shù)滴眼液將防腐劑作為必不可少的輔料,但長(zhǎng)期使用含有防腐劑的滴眼液,可能會(huì)在一定程度上對(duì)眼表組織造成損傷,對(duì)于我國(guó)長(zhǎng)期使用多機(jī)制聯(lián)合用藥的青光眼患者,降低其防腐劑的暴露是藥物研發(fā)方向之一。參天公司他氟噻嗎滴眼液將是國(guó)內(nèi)首個(gè)含有青光眼一線治療藥物PG衍生物且不含防腐劑的眼用復(fù)方制劑,降低了防腐劑的暴露,有效提高長(zhǎng)期用藥的青光眼患者的獲益。

青光眼領(lǐng)域一直是參天公司致力研發(fā)的重點(diǎn)領(lǐng)域,自2013年9月起,參天公司他氟噻嗎滴眼液已陸續(xù)在全球48個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市,本品上市許可申請(qǐng)獲得我國(guó)監(jiān)管部門(mén)的受理意味著該藥品已正式進(jìn)入我國(guó)上市許可前的審評(píng)審批階段,有望在2024年初在國(guó)內(nèi)獲批,為國(guó)內(nèi)青光眼患者和醫(yī)生提供更多更好的治療選擇,為中國(guó)眼科事業(yè)的進(jìn)步貢獻(xiàn)企業(yè)之力。

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