7月15日下午，國家藥監局發布的一則通告顯示，長春長生生物科技有限責任公司(長春長生)因凍干人用狂犬疫苗生產存在記錄造假等違法違規行為，遭藥監部門立案調查并沒收藥品GMP證書，責令停止生產。
而涉事的長春長生正是長生生物(002680.SZ)的核心子公司，狂犬疫苗系其拳頭產品。這一紙通告，迅速將長生生物推至風口浪尖。
事發后，時代周報記者第一時間致電長生生物董秘趙春志，其向時代周報記者作出三點回應：“第一，這次涉事的批次產品沒有流向市場;第二，此次事件只涉及狂犬疫苗這一個產品，并未涉及公司其他產品;第三，如果僅僅是吊銷GMP證書的話，過一段時間完成整改后還可以繼續申請。”對于造假的原因，其稱目前正在調查。
“此次事件充分暴露了其在質量管控上的漏洞。” 一位不愿具名的業內人士向時代周報記者指出，“國家對生物制品有嚴格的監管，這次生產記錄造假，藥監局還派了調查組進駐企業調查，事情恐怕不僅僅是一般的收回GMP證書這么簡單。具體還要看調查結果的情況。”
7月16日早晨，長生生物才發布公告表示，正在對有效期內所有批次的凍干人用狂犬疫苗全部實施召回。但截至時代周報記者發稿，其尚未對造假原因及其他相關處理詳情作任何公開說明。目前，該事件仍在進一步調查當中。
今年以來，由于業績穩增，加上四價流感疫苗獲批的利好，長生生物的股價表現不俗，半年漲幅近70%。7月16日，事件發生后的首個交易日，長生生物股價開盤即被封在跌停板上，市值已蒸發24億元。
責令停產召回
近日，國家藥監局根據線索組織對長春長生的生產現場開展飛行檢查。檢查組發現，長春長生在凍干人用狂犬疫苗生產過程中存在記錄造假等嚴重違反《藥品質量管理規范》(藥品GMP)的行為。
通告指出，根據檢查結果，國家藥監局已要求吉林省食品藥品監督管理局收回長春長生的《藥品GMP證書》(證書編號：JL20180024)，責令停止狂犬疫苗的生產，責成企業嚴格落實主體責任，全面排查風險隱患，主動采取控制措施，確保公眾用藥安全。
目前，吉林省食藥監局調查組已經進駐長春長生，對其相關違法違規行為立案調查。同時，國家藥監局派出專項督查組，赴吉林督辦調查處置工作。
據悉，此次飛行檢查所有涉事批次產品尚未出廠和上市銷售，全部產品已得到有效控制。
針對此次飛行檢查發現長春長生在生產質量管理中存在的違法違規行為，國家藥監局在通告中明確表示，“絕不姑息，堅決依法依規嚴肅查處，涉嫌構成犯罪的，一律移送公安機關予以嚴懲”。
7月15日下午，網絡上傳出一份由長春長生發出的緊急通知文件，要求各省推廣團隊立即通知轄區內的區縣疾控機構及接種單位，立即停止使用并就地封存公司的狂犬疫苗。同時，公司立即啟動召回程序，請各單位按召回規定給予配合。
時代周報記者注意到，這份文件的簽發人顯示為長生生物董事長高俊芳，簽發日期即7月15日當天。
長生生物在7月16日早間的公告中證實，長春長生正對有效期內所有批次的凍干人用狂犬病疫苗全部實施召回。其同時表示：“根據長春長生近幾年對凍干人用狂犬病疫苗(vero細胞)不良反應的監測，未發現因產品質量問題引起的不良反應。”
有業內人士猜測，此次事件的起因系長春長生內部舉報公司篡改生產數據。不過，這一說法目前尚未得到證實。
事實上，飛行檢查是國家藥監局在藥品生產質量管理層面祭出的“大殺器”。
自2016年1月1日起，國家藥監局將藥品GMP申請認證的權限下放至省級藥監局，同時加大飛檢力度，強化監督職能，加大跟蹤力度。包括血液制品、疫苗在內的生物制品是飛檢的重點對象，飛檢的力度最大。這兩年被收回GMP證書而遭停產的藥企不在少數，其中包括不少上市公司。
在監管越來越嚴的環境下，長生生物為何還頂風造假?關于此次事件的相關詳情，長生生物方面未作更多披露。
長生生物一位不愿具名的內部人士則告訴時代周報記者：“目前正在配合調查，公司內部也還沒研究出什么結論。”而被查處和召回的產品批次規模有多大，尚不得而知。
通常來說，一個品種對應一張GMP證書。按照趙春志的說法，此次事件只涉及狂犬疫苗一個產品。目前尚未有事實表明涉及公司其他的疫苗品種。
難逃重挫
長生生物是國內一家民營疫苗生產企業，2016年借殼“黃海機械”曲線完成上市。其實際控制人為“高氏家族”。截至2017年底，高俊芳及其一致行動人張洺豪、張友奎三人合計持有長生生物36.66%股份。
資料顯示，目前長生生物在售在產品共有6個，包括甲肝、百白破2個一類疫苗，以及水痘、凍干人用狂犬、三價流感、ACYW135流腦4個二類疫苗品種。
財報數據顯示，2017年長生生物收入15.53億元，歸母凈利潤5.66億元，分別同比增長52.6%、33.28%。其中，兩大主要產品凍干人用狂犬疫苗和水痘疫苗分別銷售7.3億元、5.7億元，貢獻了八成以上收入。
而在疫苗產品生產質量管控問題上，長生生物其實早有前科。
2017年11月，國家藥監局曾通報，在藥品抽樣檢驗中檢出長春長生生產的某批次百白破疫苗效價指標不符合標準。該批次的百白破疫苗共計25.26萬支，銷售收入83萬元，全部銷往山東省疾控中心。
彼時，國家藥監總局對其作出“立即停止使用不合格產品，責令報告不合格疫苗出廠檢驗結果，對留樣重新檢驗，認真查找效價不合格的原因”的要求。
事后看來，由于百白破疫苗在其銷售收入總額中占比較小，事件并未對其生產經營造成重大影響。而這一次爆雷，長生生物則恐怕難存僥幸。
“短期影響肯定有，因為沒法生產了。”趙春志坦言。
前述業內人士則向時代周報記者指出：“狂犬病是致命性疾病，狂犬疫苗大多是被動物咬傷或抓傷后才接種預防的，具有剛需的屬性。單從這一點來說，上次百白破疫苗事件與此次狂犬疫苗出事所造成的社會影響和輿論就不能相提并論。”
更重要的是，作為長生生物的核心產品，狂犬疫苗是其收入和利潤的“半壁江山”。2017年，其狂犬疫苗約300萬人份的總銷量，7.3億元收入，毛利率接近90%。
時代周報記者根據中國食品藥品檢定研究院(中檢院)的批簽發數據粗略統計，2018年1–7月，長春長生的凍干人用狂犬疫苗共累計獲得批簽發約408萬支。最近一個批次是在6月4日獲得批簽發16.15萬支。
此次事發后，長春長生被沒收藥品GMP證書，意味著在重新獲得GMP證書之前，狂犬疫苗將不能繼續生產和銷售，對其無疑是一記重擊。
“因暫時無法預計準確的復產時間，此次凍干人用狂犬病疫苗(vero細胞)停產將對長春長生的生產、經營產生較大影響，但對本報告期具體影響情況尚存在不確定性。”長生生物在公告中表示。
市場方面，國內狂犬疫苗生產企業超過10家，長生生物并不乏競爭對手。國內每年狂犬疫苗的市場需求約1500萬人份。從批簽發量來看，長生生物2017年的批簽發量占比約23%，市場份額僅次于成大生物。
“如何不是行業性問題，長生的市場空缺很快會被國內其他廠家彌補。”在前述業內人士看來，“盡管目前并未涉及公司其他產品，但此次事件帶來的信任危機，影響不可估量。”
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