首頁 行業 活動 項目 快訊 文娛 時尚 娛樂 科技 汽車 綜合 生活

    鼻內窺鏡、洗胃機……國家藥監局:39批(臺)醫療器械不合格

    2021-12-23 15:01:22 來源:人民網 原創稿

    人民網北京12月23日電 (記者孫紅麗)據國家藥監局官網消息,國家藥監局近日公布γ-谷氨酰基轉移酶測定試劑(盒)、半導體激光治療機、鼻內窺鏡、超聲多普勒胎兒心率儀、洗胃機等18個品種醫療器械質量監督抽檢結果,其中39批(臺)產品不符合標準規定,涉及上海聚創醫藥科技、廣州普東醫療、北京凡星光電醫療、江蘇魚躍醫療等企業。

    據悉,被抽檢項目不符合標準規定的包括以下產品:

    γ-谷氨酰基轉移酶測定試劑(盒)1批次:上海聚創醫藥科技有限公司生產,涉及線性區間不符合標準規定。

    半導體激光治療機3臺:分別為廣州市普東醫療設備股份有限公司、桂林康興醫療器械有限公司、深圳為人光大科技有限公司生產,涉及控制器件和儀表的準確性、激光終端輸出功率、標記、連續漏電流和患者輔助電流(正常工作溫度下)不符合標準規定。

    鼻內窺鏡1批:北京凡星光電醫療設備股份有限公司生產,涉及顏色分辨能力和色還原性、綜合鏡體光效不符合標準規定。

    超聲多普勒胎兒心率儀1臺:深圳市正生技術有限公司生產,涉及設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。

    超聲多普勒血流分析儀4臺:分別為Compumedics Germany GmbH 德國科爾麥、RIMED Ltd.、深圳市貝斯曼精密儀器有限公司、株式會社Hadeco生產,涉及輸入功率、設備或設備部件的外部標記、控制器件和儀表的標記、流速測量范圍及誤差不符合標準規定。

    電動頸腰椎牽引治療設備2臺:分別為河南省富瑞德醫療設備有限公司、株式會社 NIHON MEDIX株式會社日本メディックス生產,涉及牽引力設置、設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。

    二氧化碳激光治療機1臺:武漢鐳健科技有限責任公司生產,涉及輸入功率不符合標準規定。

    合成樹脂牙4批:分別為德國維他公司、古莎齒科有限公司、上海醫療器械股份有限公司齒科材料廠生產,涉及孔隙和其他缺陷、牙的尺寸不符合標準規定。

    氣管插管1批:江蘇省永寧醫療器械有限公司生產,涉及套囊(充起直徑)不符合標準規定。

    軟性接觸鏡4批:分別為BESCON CO.,LTD、甘肅康視達科技集團有限公司、吉林瑞爾康隱形眼鏡有限公司生產,涉及后頂焦度、光透過率不符合標準規定。

    手持式超聲診斷設備1臺:武漢啟佑生物醫療電子有限公司生產,涉及設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。

    手術衣2批:分別為南昌市朝陽醫療保健用品有限公司、南寧騰科寶迪生物科技有限公司生產,涉及脹破強力-干態(產品關鍵區域)、脹破強力-干態(產品非關鍵區域)、脹破強力-濕態(產品關鍵區域)不符合標準規定。

    四氫大麻酚酸檢測試劑盒(膠體金法)2批:分別為杭州博拓生物科技股份有限公司、南通伊仕生物技術股份有限公司生產,涉及陽性參考品符合率、最低檢測限、重復性、物理性狀不符合標準規定。

    微波熱凝設備3臺:分別為南京三樂機電技術研究所有限公司、南京長城醫療設備有限公司、徐州市科健高新技術有限公司生產,涉及正常工作溫度下的連續漏電流和患者輔助電流、輸出線纜、轉接器駐波比不符合標準規定。

    洗胃機3臺:分別為江蘇魚躍醫療設備股份有限公司、天津市同業科技發展有限公司、揚州慧科電子有限公司生產,涉及流量、噪聲、沖、吸轉換裝置不符合標準規定。

    一次性使用輸尿管支架3批:分別為Cook Incorporated 庫克公司、波士頓科學公司Boston Scientific Corporation、上海英諾偉醫療器械有限公司生產,涉及固定強度(浸泡前)、斷裂強度(浸泡前)、伸長率(浸泡前)不符合標準規定。

    一次性使用無菌手術膜2批:分別為山東速康醫療科技有限公司、淄博創奇醫療用品有限公司生產,涉及水蒸氣透過性不符合標準規定。

    醫用超聲霧化器1臺:深圳市摩力康醫療科技有限公司生產,涉及設備或設備部件的外部標記、指示燈和按鈕不符合標準規定。

    國家藥監局表示,省級藥品監督管理部門要督促企業對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估,根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別,主動召回產品并公開召回信息;督促企業盡快查明產品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。

    上一篇:北京市疾控發布提醒:有以下情況人員,請主動報備

    下一篇:酒精中毒有哪些癥狀?這些處理方式你要知道

    責任編輯:

    最近更新

    點擊排行
    推薦閱讀

    亚洲色WWW成人永久网址| 亚洲人AV永久一区二区三区久久| 亚洲日本一区二区一本一道| 亚洲av乱码一区二区三区按摩| 亚洲入口无毒网址你懂的| 亚洲国产综合在线| 亚洲另类小说图片| 亚洲人成伊人成综合网久久| 亚洲视频在线观看免费视频| 精品亚洲成AV人在线观看| 亚洲精品国产情侣av在线| 亚洲成人一级电影| 亚洲av永久无码精品天堂久久| 亚洲福利视频一区二区三区| 亚洲精品中文字幕麻豆| 亚洲人成人77777网站不卡| 亚洲伦理中文字幕| 国产亚洲精aa在线看| 亚洲另类自拍丝袜第五页| 亚洲中文字幕久久精品蜜桃| 亚洲无码一区二区三区| 亚洲JIZZJIZZ妇女| 国产午夜亚洲精品不卡| 亚洲日韩av无码中文| 日韩欧美亚洲中文乱码| 亚洲M码 欧洲S码SSS222| 亚洲人成网站18禁止一区| 久久亚洲AV无码西西人体| 亚洲日本va在线视频观看| 久久亚洲精品AB无码播放 | 亚洲色图在线播放| 亚洲欧洲高清有无| ass亚洲**毛茸茸pics| 亚洲乱人伦中文字幕无码| 深夜国产福利99亚洲视频| 精品国产亚洲男女在线线电影| 亚洲精品无码MV在线观看| 亚洲图片在线观看| 亚洲性线免费观看视频成熟| 亚洲国产高清国产拍精品| 亚洲人成影院在线无码观看|