青海：“新冠病毒快速檢測試劑盒”專項(xiàng)取得關(guān)鍵性成果

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科技日報(bào)西寧11月29日電 （記者張?zhí)N）記者29日從青海省科技廳獲悉，由該廳啟動(dòng)的疫情防控應(yīng)急科研專項(xiàng)“新冠病毒快速檢測試劑盒”取得關(guān)鍵性成果。該專項(xiàng)已完成對(duì)所有新型冠狀病毒變異株全基因組測序及數(shù)字PCR測試，于近日向國家藥監(jiān)局提交新型冠狀病毒（2019-nCoV)抗原檢測試劑盒三類醫(yī)療器械注冊材料。此舉標(biāo)志著青海新冠病毒抗原檢測試劑盒“實(shí)驗(yàn)室”到“應(yīng)用場”即將跨越“最后一米”。

新冠肺炎疫情發(fā)生以來，青海省科技廳啟動(dòng)疫情防控應(yīng)急科研專項(xiàng)10項(xiàng)，資助經(jīng)費(fèi)660萬元。其中，中國科學(xué)院西北高原生物研究所疫情防控應(yīng)急科研專項(xiàng)成果“新冠病毒快速檢測試劑盒”取得荷蘭衛(wèi)生福利和體育部醫(yī)療器械注冊函，2021年4月獲準(zhǔn)在歐盟成員國上市銷售，并由青海省科技廳引進(jìn)深圳市新鴻鎂醫(yī)療器械有限公司，在青海海東工業(yè)園投資建立青海雪上云川生物科技有限公司，實(shí)現(xiàn)成果轉(zhuǎn)化。

按國家藥監(jiān)局申報(bào)要求，青海雪上云川生物科技有限公司在具有臨床資質(zhì)的醫(yī)院完成臨床試驗(yàn)500例，臨床數(shù)據(jù)符合要求，并取得人類遺傳資源采集備案批件。9月28日，青海雪上云川生物科技有限公司向國家藥監(jiān)局提交新型冠狀病毒（2019-nCoV)抗原檢測試劑盒三類醫(yī)療器械注冊材料。該公司與北京市疾控中心合作，開展對(duì)16種不同新型冠狀病毒變異株的分析性能測試，對(duì)所有新型冠狀病毒變異株進(jìn)行全基因組測序及數(shù)字PCR測試，完成國家藥監(jiān)局發(fā)補(bǔ)要求。11月21日向國家藥監(jiān)局再次提交了新型冠狀病毒（2019-nCoV)抗原檢測試劑盒三類醫(yī)療器械注冊材料。該公司相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，公司目前已建成三類醫(yī)療器械生產(chǎn)體系，取得新冠試劑盒產(chǎn)品注冊證后將及時(shí)向青海省藥監(jiān)局申請辦理三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證并正式投產(chǎn)。

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