(資料圖片)
人民網北京2月23日電 （記者孫紅麗）據國家藥監局官網消息，2月23日，國家藥監局經審查，附條件應急批準了江蘇賽騰醫療科技有限公司研發的體外心肺支持輔助設備注冊上市。該產品是第三款獲批的國產ECMO產品。
作為應急審批產品，注冊申報過程中，國家藥監局按照“統一指揮、早期介入、快速高效、科學審批”的原則，專人負責、全程指導，確保產品盡快上市，投入使用。
國家藥監局表示，目前，已獲批的三款國產ECMO產品總體性能和指標基本達到國際同類產品水平，國產產品的持續獲批上市，提升了我國先進生命支持設備的可及性，確保了新冠疫情重癥治療設備有效供應保障，進一步滿足救治需求的同時，也降低了醫療費用支出。后續，藥品監督管理部門將持續加強產品上市后監管，保證患者用械安全。
資料顯示，ECMO，體外膜肺氧合，也被稱作人工心肺機。
2023年1月4日，國家藥監局經審查，應急批準深圳漢諾醫療科技有限公司體外心肺支持輔助設備、一次性使用膜式氧合器套包注冊申請，二者配合使用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治療方法難以控制并有可預見的病情持續惡化或死亡風險的成人患者。作為國產首個ECMO設備和耗材套包，上述產品具有自主知識產權，性能指標基本達到國際同類產品水平。
1月17日，國家藥監局經審查，采用附條件批準方式，應急批準了航天新長征醫療器械（北京）有限公司研發的體外肺支持輔助設備注冊上市。該產品是第二款獲批的國產ECMO產品。該產品在體外循環過程中提供動力及安全監測，與兼容的一次性使用耗材聯合使用，實現肺功能輔助支持。該產品適用于急性呼吸衰竭、其他治療方法難以控制并有可預見的病情持續惡化或死亡風險的成人患者。
責任編輯：
