先聲藥業(yè)(02096.HK)：先必新舌下片新藥上市申請(NDA)獲國家藥品監(jiān)督管理局受理|當(dāng)前快看

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來源：格隆匯

格隆匯6月28日丨先聲藥業(yè)(02096.HK)公告，于2023年6月28日，集團(tuán)與南京寧丹新藥技術(shù)有限公司("寧丹新藥")合作的先必新?舌下片(依達(dá)拉奉右莰醇舌下片)新藥上市申請("NDA")獲中國國家藥品監(jiān)督管理局("NMPA")受理，用于改善急性缺血性腦卒中("AIS")所致的神經(jīng)癥狀、日常生活活動能力和功能障礙。

先必新?舌下片含依達(dá)拉奉和右莰醇兩種活性成分，可在舌下崩解后迅速釋放，通過舌下靜脈叢吸收進(jìn)入血液。其主要藥理作用為抗炎和抗自由基，從而最大限度地減少AIS引發(fā)的神經(jīng)元損傷。獨(dú)特的舌下配方有望增加卒中治療方式的靈活性，提高用藥依從性。先必新?舌下片有望與公司已上市的先必新(依達(dá)拉奉右莰醇注射用濃溶液)成序貫療法，利于患者在院內(nèi)院外獲得完整療程。

先必新?舌下片治療AIS多中心、隨機(jī)、雙盲、平行、安慰劑對照III期臨床研究數(shù)據(jù)顯示：相對于安慰劑，先必新?舌下片顯著改善AIS患者預(yù)后結(jié)局和神經(jīng)功能恢復(fù)情況，達(dá)到預(yù)期療效終點(diǎn)，安全性良好。詳細(xì)結(jié)果未來預(yù)計(jì)在學(xué)術(shù)期刊或會議上予以公布。

寧丹新藥是一家聚焦于中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新型公司，南京市培育獨(dú)角獸企業(yè)。公司項(xiàng)目管線主要用于卒中、神經(jīng)膠質(zhì)瘤、認(rèn)知障礙、情感障礙、神經(jīng)病理性疼痛、腦小血管病等中樞相關(guān)疾病，目前分別處于臨床中和臨床前階段。

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