國家藥監(jiān)局官網(wǎng)截圖
人民網(wǎng)北京12月28日電 （記者孫紅麗）據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，國家藥監(jiān)局近日發(fā)布公告，為保障公眾用藥安全，經(jīng)組織論證和審定，將氫溴酸右美沙芬口服單方制劑由非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥，按處方藥管理。
根據(jù)說明書安全性信息修訂要求，上市后監(jiān)測發(fā)現(xiàn)使用氫溴酸右美沙芬口服單方制劑出現(xiàn)以下不良反應(yīng)：
神經(jīng)系統(tǒng)：嗜睡、頭暈、頭痛、眩暈、乏力、肌肉不自主收縮。消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、食欲缺乏、噯氣、口干、腹部不適（如胃痛）、便秘。免疫系統(tǒng)：超敏反應(yīng)和過敏反應(yīng)，包括皮疹、蕁麻疹、水腫、瘙癢和心肺功能障礙。精神障礙：易激動、視幻覺、精神錯亂，這些不良反應(yīng)在服用過量藥物的情況下更加明顯。皮膚和皮下組織：皮疹、蕁麻疹、瘙癢癥、紅斑、過敏性皮炎。
公告指出，相關(guān)品種的藥品上市許可持有人應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，于2022年3月24日前向國家藥監(jiān)局藥品審評中心提出修訂說明書的補充申請，其中安全性信息按照有關(guān)要求修訂，說明書其它內(nèi)容按照處方藥要求進行修訂，藥品標簽應(yīng)當一并進行修訂。
另外，本品修改說明書的補充申請批準后，相關(guān)品種的藥品上市許可持有人應(yīng)在9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換，同時應(yīng)及時收集并報告不良反應(yīng)信息，做好風險控制及藥物警戒工作。相關(guān)品種的藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、臨床使用單位，應(yīng)嚴格按照處方藥的相關(guān)管理要求生產(chǎn)、銷售和使用本品。
公告強調(diào)，臨床醫(yī)師、藥師在選擇用藥時，應(yīng)當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。患者應(yīng)嚴格遵醫(yī)囑用藥。
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