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    嚴格遵醫(yī)囑用藥!氫溴酸右美沙芬口服單方制劑轉(zhuǎn)換為處方藥

    2021-12-28 10:49:09 來源:人民網(wǎng) 原創(chuàng)稿

    國家藥監(jiān)局官網(wǎng)截圖

    人民網(wǎng)北京12月28日電 (記者孫紅麗)據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息,國家藥監(jiān)局近日發(fā)布公告,為保障公眾用藥安全,經(jīng)組織論證和審定,將氫溴酸右美沙芬口服單方制劑由非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥,按處方藥管理。

    根據(jù)說明書安全性信息修訂要求,上市后監(jiān)測發(fā)現(xiàn)使用氫溴酸右美沙芬口服單方制劑出現(xiàn)以下不良反應(yīng):

    神經(jīng)系統(tǒng):嗜睡、頭暈、頭痛、眩暈、乏力、肌肉不自主收縮。消化系統(tǒng):惡心、嘔吐、食欲缺乏、噯氣、口干、腹部不適(如胃痛)、便秘。免疫系統(tǒng):超敏反應(yīng)和過敏反應(yīng),包括皮疹、蕁麻疹、水腫、瘙癢和心肺功能障礙。精神障礙:易激動、視幻覺、精神錯亂,這些不良反應(yīng)在服用過量藥物的情況下更加明顯。皮膚和皮下組織:皮疹、蕁麻疹、瘙癢癥、紅斑、過敏性皮炎。

    公告指出,相關(guān)品種的藥品上市許可持有人應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,于2022年3月24日前向國家藥監(jiān)局藥品審評中心提出修訂說明書的補充申請,其中安全性信息按照有關(guān)要求修訂,說明書其它內(nèi)容按照處方藥要求進行修訂,藥品標簽應(yīng)當一并進行修訂。

    另外,本品修改說明書的補充申請批準后,相關(guān)品種的藥品上市許可持有人應(yīng)在9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換,同時應(yīng)及時收集并報告不良反應(yīng)信息,做好風險控制及藥物警戒工作。相關(guān)品種的藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、臨床使用單位,應(yīng)嚴格按照處方藥的相關(guān)管理要求生產(chǎn)、銷售和使用本品。

    公告強調(diào),臨床醫(yī)師、藥師在選擇用藥時,應(yīng)當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。患者應(yīng)嚴格遵醫(yī)囑用藥。

    關(guān)鍵詞: 醫(yī)囑 處方藥 單方

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