首頁 行業 活動 項目 快訊 文娛 時尚 娛樂 科技 汽車 綜合 生活

    國家藥監局和海南省政府共同推進藥械臨床真實世界數據應用試點相關工作

    2021-12-29 10:36:48 來源:人民網 原創稿

    人民網北京12月29日電 (記者孫紅麗)據國家藥監局官網消息,28日,國家藥監局和海南省政府聯合召開2021年藥品醫療器械臨床真實世界數據應用試點工作領導小組第三次會議。其中,會議要求,要深入挖掘真實世界研究對于我國藥品醫療器械監管決策的支持作用,爭取更多創新型臨床急需產品更快獲批上市,惠及更多患者。

    會議總結臨床真實世界數據應用試點工作經驗,共商深入推進真實世界研究新舉措,助力海南自貿港生物醫藥產業高質量發展和藥品醫療器械審評審批制度改革。

    會議指出,《海南自由貿易港建設總體方案》已發布實施,醫藥健康產業被列為海南自由貿易港建設的重要內容,依托博鰲樂城國際醫療旅游先行區,在海南自由貿易港探索藥品醫療器械監管創新制度,對深入推進藥品醫療器械審評審批制度改革、更好地滿足人民群眾使用高質量藥品醫療器械需求具有重要意義。

    會議認為,2021年,國家藥監局和海南省政府通力合作,積極開展真實世界證據采集和用于監管決策的研究探索,多個藥品醫療器械臨床真實世界研究相關指導原則陸續發布,海南藥品醫療器械監管科學研究基地、真實世界研究與評價重點實驗室成立運行,飛秒激光眼科治療系統、普拉替尼膠囊等藥品醫療器械試點品種利用博鰲樂城真實世界研究數據作為輔助臨床評價證據先后獲批上市。臨床急需進口藥品醫療器械管理進一步規范,臨床真實世界數據應用試點工作取得了階段性成果。

    會議要求,一是要將自貿港建設與藥品醫療器械審評審批制度改革兩項重要戰略任務聯動和融合,為藥品醫療器械審評審批制度改革提供有力支撐,深入推進海南省生物醫藥產業高質量發展。

    二是要全面落實臨床真實世界數據試點工作方案要求,加快臨床急需進口藥械管理規定制修訂工作,加快形成真實世界數據指導原則體系,充分發揮藥品監管科學研究基地、重點實驗室的研究引領及資源整合作用,做好博鰲藥械真實世界研究大會籌備,打造具有國際權威的臨床真實世界研究平臺。

    三是要全面落實藥品屬地監管責任,堅持守住底線,提升藥械監管能力,鞏固和完善與海南自貿港發展相適應的藥品監管體制。

    據悉,對于真實世界數據的范疇,國家藥監局組織制定的《真實世界數據用于醫療器械臨床評價技術指導原則(試行)》(2020年第77號)將其描述為“傳統臨床試驗以外的,從多種來源收集的各種與患者健康狀況和/或常規診療及保健有關的數據”。真實世界數據可用于醫療器械全生命周期臨床評價,包括上市前臨床評價及上市后臨床評價。

    關鍵詞: 海南省 藥械 試點

    上一篇:冬季腦梗高發 學會“120”識別法早治療

    下一篇:奧密克戎成歐洲部分地區主要流行毒株

    責任編輯:

    最近更新

    點擊排行
    推薦閱讀

    爱爱帝国亚洲一区二区三区| 亚洲熟妇无码一区二区三区| 婷婷亚洲综合五月天小说在线| 中文字幕亚洲男人的天堂网络| 亚洲成av人片不卡无码| 亚洲日本va午夜中文字幕一区| 久久久久久亚洲精品| 亚洲成a人片77777kkkk| 亚洲熟妇无码乱子AV电影| 亚洲欭美日韩颜射在线二| 亚洲自偷自偷图片| 久久精品国产亚洲综合色| 亚洲av最新在线网址| 婷婷亚洲久悠悠色悠在线播放| 亚洲国产精品线在线观看| 噜噜噜亚洲色成人网站∨| 久久久久亚洲AV无码观看| 亚洲伊人久久大香线焦| 亚洲乱码一区二区三区国产精品| 亚洲中文字幕久久无码| 亚洲精品国产精品| 精品亚洲视频在线| 亚洲国产精品狼友中文久久久 | 亚洲黄片毛片在线观看| 亚洲精品天堂成人片?V在线播放| 亚洲欧洲精品成人久久曰影片 | 亚洲av无码国产精品色在线看不卡| 亚洲福利在线播放| 国产亚洲日韩一区二区三区| 亚洲精品白浆高清久久久久久 | 久久夜色精品国产亚洲AV动态图| 亚洲激情在线观看| 亚洲国产精品线观看不卡| 亚洲五月综合网色九月色| 亚洲国产成人无码AV在线影院| 丁香亚洲综合五月天婷婷| 亚洲色偷偷狠狠综合网| 国产精品亚洲一区二区三区在线 | 亚洲区视频在线观看| 亚洲国产成人久久一区二区三区| 亚洲av无码专区在线观看素人|